Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2

Интуитивно понятный и дружественный пользователю

Процедура облучения осуществляется просто и быстро.

Полная прослеживаемость всех процедур облучения плазмы обеспечивается удобной системой управления базами данных (СУБД) MacoTrace, которая, в свою очередь, может быть интегрирована с лабораторной информационной системой (ЛИС) Центра крови.

Гибкость настройки

Аппарат может быть настроен в соответствии с требованиями стандартов и регламентов, используемых в конкретном Центре крови, а также в соответствии с нормами GMP. Производственный процесс находится под полным контролем оператора. После процесса фотообработки плазма может быть использована по назначению незамедлительно. В экстренной ситуации помощь может быть оказана в сжатые сроки. Доступны расходные комплекты THERAFLEX MB-Plasma для обработки как плазмы крови, полученной из дозы цельной крови, так и методом афереза.

Стабильное качество плазмы крови

Фотообработка практически не оказывает воздействия на содержание в плазме составляющих системы комплемента, ингибиторов свёртывания или маркеров фибринолиза. Облучение оказывает только умеренное воздействие на содержание факторов свертывания и активации (фибриногена, факторов V, VIII и XI), однако их содержание остается в пределах, предписанных руководствами Совета Европы. Умеренно возрастают тромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Тромбоэластометрия⁷ фиксирует незначительное воздействие на прочность сгустка. Показания к клиническому использованию технологии THERAFLEX MB-Plasma в большинстве случаев аналогичны таковым к применению свежезамороженной плазмы (СЗП).

Опыт клинического использования

Начиная с 1992 года в различных клинических учреждениях было перелито реципиентам более 4 миллионов доз СЗП, прошедших фотообработку с использованием метиленовой сини. К настоящему моменту плазма, подвергшаяся процедуре обработки с использованием технологии THERAFLEX MB-Plasma, с удовлетворительным клиническим эффектом у пациентов⁵ применяется более 10 лет более, чем в 11 странах по всему миру.

Особенности прибора:

Интуитивно понятный и дружественный пользователю

Быстрота:

Короткий цикл облучения (в среднем 15…25 минут) обусловлен оптимальным выбором длины волны видимого света (630 нм), излучаемого светодиодами;
Световой поток создается 96 светодиодами, объединенными в 4 модуля по 24 штуки в каждом, по два модуля на один контейнер с плазмой (двустороннее облучение);
Количество доставляемой световой энергии регламентировано особенностями процедуры. Оно измеряется 4 фотодиодами (1 на светодиодный модуль);
Температура каждого контейнера с плазмой измеряется 2 пирометрами – непосредственно на поверхности каждого контейнера и средняя температура в области, окружающей контейнер с плазмой;

Малые габариты:

Небольшой размер, подходящий для настольного использования;
За один цикл можно обработать 1 или 2 контейнера с плазмой;
Загрузка контейнеров с плазмой осуществляется вручную в специальный выдвигаемый лоток;
Все функции управления осуществляются при помощи удобного сенсорного экрана;
В год можно провести до 16,640 процедур;

Безопасность:

Сообщения, требующие внимания оператора выдаются на экран, также могут сопровождаться миганием панели с логотипом спереди аппарата;
Двунаправленный обмен данными с ЛИС при помощи СУБД MacoTrace;
Все процедуры полностью соответствую требованиям GMP;
Полный отчет о каждом цикле облучения;
Штрих-коды могут использоваться для идентификации самого контейнера, его серии, кода продукта, оператора, а также осуществляется контроль идентичности штрих-кода после облучения;
По желанию пользователя аппарат может быть переоснащен для использования радиочастотных идентификационных меток (RFID) контейнеров с плазмой;
После каждого цикла облучения предоставляется отчет, содержащий сведения о доставленной энергии облучения, достигнутой температуре контейнеров с плазмой, а также возможных ошибках;
Всего память аппарата может сохранить до 8000 файлов с отчетами о процедурах;
Резервное копирование отчетов может осуществляться на портативные USB-накопители или челез локальную сеть при помощи ПО MacoTrace.

Производство компании MACO PHARMA S.A.S., Франция

Компания MACO PHARMA S.A.S. основана в 1977 году в г. Лилль (Франция). В течение более чем 40 лет сотрудники компании трудятся на передовых рубежах науки и техники, совершенствуя технологии и медицинские изделия для оказания помощи пациентам. Компания производит полный спектр устройств и расходных материалов для трансфузиологии, начиная от заготовки донорской крови и заканчивая переливанием реципиенту. На каждом этапе этой цепочки пользователи смогут рассчитывать на надежные, высококачественные решения, отвечающие наивысшим стандартам отрасли, а также на чуткое и внимательное отношение сотрудников и партнеров компании.

Характеристики:

Габаритные размеры (Ш х Г х В, см):	47 x 68 x 44
Масса, кг:	55
Параметры электросети:	110-240 В, 50/60 Гц
Система генерации светового потока:	96 светодиодов (LED), 4 модуля по 24 светодиода в каждом, по 2 модуля на контейнер с плазмой (облучение с двух сторон)
Длина волны видимого света, нм:	627 +/-10
Интеграция с периферийными устройствами:	4 USB-порта (3 на задней панели, 1 на передней панели), 1 порт Ethernet (для подключения к локальной сети)
Сенсорный экран:	цветной, стандарта VGA, с диагональю 5,7 дюйма
Система охлаждения:	обдув иллюминационной камеры ламинарным потоком воздуха
Рекомендуемое использование:	в помещении, оснащенном кондиционером, обеспечивающим температуру воздуха +20…+22°C

Дополнительные принадлежности:

USB-сканер штрих кодов, термопринтер для распечатки этикеток со штрих-кодовыми метками после облучения, принтер для печати отчетов;
Лицензия на ПО MacoTrace, сетевой кабель Ethernet cable, модуль для считывания РЧ-меток (RFID);

Как это работает?

THERAFLEX MB-Plasma представляет собой наиболее безопасную и дружественную к пользователю технологию эффективной инактивации патогенов в единичной дозе плазмы.

Новая парадигма безопасности трансфузий

За последние двадцать лет безопасность переливания свежезамороженной плазмы (СЗП) значительно возросла благодаря строгим правилам отбора донором и улучшению процедур тестирования. В некоторых из них дополнительно были внедрены лейкредукция и инактивация патогенов, что позволило ещё более увеличить безопасность переливаемой плазмы. Инактивация патогенов увеличивает безопасность компонента за счет разрушения болезнетворных агентов, оставшихся необнаруженными при скрининге по причине серологического окна, либо ложноотрицательного результата анализа. К тому же, процедура инактивации патогенов представляет собой проактивный подход, позволяющий удалить из производственной цепочки потенциально опасные болезнетворные агенты, для которых ещё не разработаны и не внедрены методы обнаружения².