|
|
Оборудование → Системы инактивации вирусов в компонентах крови
Система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник (Macotronic)
Позволяет уничтожить гемотрансмиссивные вирусы: ВИЧ, вирусы гепатита В и С, ЦМВ и другие в единичной дозе плазмы. Обработка плазмы может проводиться сразу после ее заготовки или после размораживания, непосредственно перед выдачей для переливания.

Система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник — это возможность обезопасить пациентов от возможного заражения многочисленными вирусными инфекциями.
Применение метода инактивации вирусов в плазме крови позволяет:
— обезопасить реципиентов и предотвратить передачу широкого спектра вирусных инфекций при переливании плазмы;
— значительно сократить потери плазмы;
— уменьшить затраты на проведение лейкофильтрации;
— уменьшить затраты на проведение карантинизации плазмы;
— сократить расходы на лекарственные препараты в лечебных учреждениях;
— оперативно реагировать и в кратчайшие сроки создавать запасы "безопасной" плазмы в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.
Комплект поставки
-
Устройство фотообработки плазмы крови Макотроник;
-
Системный блок с установленным программным обеспечением на русском языке и проводной мышью;
-
Монитор жидкокристаллический;
-
Принтер с установленным картриджем для печати протоколов и графиков процедур иллюминации;
-
Принтер для печати наклеек на контейнеры с плазмой;
-
Устройство для считывания штрих-кода.
Метод инактивации
Применяемый метод инактивации — фотодинамический, с применением метиленовой сини. Метиленовая синь – это фенотиазиновый краситель. Красители этого класса способны внедряться в структуру нуклеиновых кислот и тесно связываться с остатками гуаносина ДНК/РНК. После фотоактивации в системе Макотроник (длина волны – 590 нм) краситель способен химически повреждать генетический материал, прерывая процесс воспроизводства вируса и препятствовать инфицированию.
Расходная система
Применяется расходная система Терафлекс-МБ-Плазма:

Описание процедуры
1. Контейнер с плазмой соединяют с расходной системой Терафлекс-МБ-Плазма с помощью аппарата для стерильного соединения магистралей. Объем дозы плазмы должен быть не менее 200 мл и не более 315 мл.
2. Фильтрация одинарной дозы плазмы через предварительный фильтр Plasmaflex, позволяющий удалить лейкоциты, тромбоциты, микроагрегаты и растворение интегрированной в расходную систему Терафлекс-МБ-Плазма таблетки метиленовой сини (содержание метиленовой сини – 85 мг).
3. Контейнер с плазмой и растворенной в ней метиленовой синью размещают в системе МАКОТРОНИК. Емкость одного цикла – 4 контейнера с плазмой. Продолжительность двустороннего облучения – 20 минут.

4. Фильтрация через фильтр Blueflex для удаления остатков метиленовой сини и продуктов фотораспада.
Компьютерный контроль
Компьютерный контроль осуществляется над всеми этапами процесса:
-
Пароль для доступа пользователей и администратора;
-
Автоматическая запись и хранение данных всех процедур инактивации (энергия, температура, время и т.д.);
-
Мониторинг и оценка эффективности облучения;
-
Автоматическая печать штрих-кодовых марок;
-
Возможность внедрения радиочастотного идентификатора (RFID).
Качество и безопасность
-
Система МАКОТРОНИК разработана на основе широко известного опыта и всемирно используемого метода лечения, обеспечивающего оптимальную безопасность.
-
Метиленовая Синь включена в реестр Европейской Фармакопеи (4-е издание за 2002 год) и Фармакопеи США (XXV-2002).
-
Свыше 3 миллионов единиц плазмы, обработанной МС, были успешно перелиты в Европе.
-
Количество Метиленовой Сини, используемой в процессе - 0,085 мг на одну единицу плазмы, что значительно ниже, чем клиническая доза, применяемая при лечении метгемоглобинэмии (15 мг/кг).
-
Не имеется сообщений о побочных эффектах, вызванных применением плазмы, обработанной Метиленовой Синью.
-
Все части гаммы изделий "MACOTRONIC" относятся к Классу III Знака ЕС, и изготовлены в соответствии со Стандартами Качества ИСО 9001.
-
Применение метода вирусинактивации одой дозы плазмы с метиленовой синью одобрен Институтом Пауля Эрлиха (Германия).
-
В России Научно-исследовательские работы по оценке эффективности инактивации вирусов в плазме крови с помощью системы MACOTRONIC проведены в ГУ НИИ Гриппа РАМН (г. Санкт-Петербург) совместно с ФГУ «НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации», г. Санкт-Петербург и в ГУ ГНЦ РАМН (г. Москва) совместно с ГУ «Научно-исследовательский институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН».
-
На основании результатов исследований, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении и социального развития в сентябре 2007г. произвела регистрацию новой медицинской технологии «Способ инактивации вирусов в плазме крови фотодинамическим методом с помощью системы "ТЕРАФЛЕКС – МБ ПЛАЗМА" (THERAFLEX – MB PLASMA)» и рекомендовала к широкому применению на станциях переливания крови и в лечебных учреждениях РФ.
Опыт применения системы Макотроник
Фотодинамический метод инактивации с применением метиленовой сини используется с 2001 года, успешно перелито более 4 млн. доз плазмы. Внастоящее время систему МАКОТРОНИК применяют Центры крови следующих стран:Австралия, Австрия, Аргентина, Бразилия, Германия, Голландия, Греция, Италия, Испания, Канада, Малайзия, Норвегия, Литва, Польша, Португалия, Сербия, Хорватия, Швеция, Швейцария, Япония. В России система инактивации вирусов в плазме крови Макотроник зарегистрирована в мае 2006 года. Данная технология уже используется на Ставропольской Краевой Станции Переливания Крови, Краснодарской Краевой Станции Переливания Крови, на Станциях Переливания Крови городов Сургут и Санкт-Петербург.
Инактивация вирусов в плазме крови является обязательной процедурой во многих странах Европы перед переливанием плазмы детям, роженицам, больным с иммунными нарушениями, пациентам после трансплантации органов и тканей, а также перед хирургическими операциями, требующими трансфузий больших объемов плазмы.
Производство компании
MacoPharma, Франция.
|
|
|